乙肝解毒胶囊质量评价与研究
来源
中国药学杂志年11月第54卷第22期
作者
林林，刘洪超，于凤蕊，周倩倩，戴忠，林永强，马双成
山东省食品药品检验研究院
中国食品药品检定研究院
摘要
目的：对乙肝解毒胶囊的质量现状进行分析与评价，为其标准提高和规范生产提供依据。
方法：依据标准检验中发现的问题，结合原药材的质量现状，从与药品真实性、安全性、一致性、有效性等方面进行探索性研究，建立多项检测方法，分析制剂及原药材质量情况。
结果：法定标准检验合格率为99.2%;探索性研究结果表明，部分生产企业可能存在伪品投料、不足量投料等问题。
结论：乙肝解毒胶囊总体质量状况一般，质量标准亟须进行完善提高。
关键词
乙肝解毒胶囊;质量评价;国家评价性抽验
_正文
_乙肝解毒胶囊由黄柏、黄芩、大黄、胡黄连、拳参、贯众、皂矾和土茯苓8味药组成，具有清热解毒，疏肝利胆的作用。
用于乙型肝炎，辩证属于肝胆湿热内蕴者。
该品种为年度国家药品评价性抽验品种。
国家药品评价性抽验工作是国家药品监督管理部门组织的全国范围内的药品抽查检验以及质量评价工作，目的是为了解和掌握药品真实质量状况，促进药品质量的提升、保障人民用药安全。
按法定标准对抽取的批样品进行检验，按照质量源于设计的理念，根据检验中发现的问题，结合原料药材的质量风险，对乙肝解毒胶囊从与药品真实性、安全性、一致性和有效性等方面进行探索性研究［1-10］。
综合全部研究项目的结果，对乙肝解毒胶囊的真实质量状况进行评价，保证人民用药安全，并期望为今后乙肝解毒胶囊的标准提高提供参考［11-12］。
内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明来源于凡默谷
本文编辑：佚名
转载请注明出地址 http://www.huhuangliana.com/hhlgj/4489.html
