基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物豁免旨在减少对体内生物等效性研究的需求，可以减少不必要的生物等效性研究，加速高质量药品的研发。世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）、欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency，EMA）、美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，FDA）等药品监管机构分别出台了基于BCS的生物等效性豁免指导原则，中国国家药品监督管理局（NPMA）年5月发布了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，适用于仿制药质量和疗效一致性评价中普通口服常释制剂申请生物等效性豁免。
根据要求，药物申报企业在申请生物等效性豁免时，需首先提供相应资料或数据证明所申报的药物属于BCSI或Ⅲ类，即提供药物的溶解性和渗透性数据，此外还应提供药物快速溶出的数据支持［1］。
按照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求》中所提及的BCS的文献数据查询来源，可以查询WHO发布的BCS数据库（年），NICHD和FDA研究归纳的BCS数据库（年），tsrlinc网站的BCS等［2］。但是，在我国仿制药一致性评价研究中，存在着药物BCS分类不明，或BCS分类文献报道不一致的情况，一方面是由于针对仅在我国上市的药物BCS研究数据缺乏，如黄连素片、复方甘草片、奋乃静片等品种在上述数据库中均无法查到，另一方面是由于不同来源的BCS分类数据所参考的药物规格、剂型及判断标准等不统一造成的［3］，如盐酸环丙沙星片，在tsrlinc网站上查询为Ⅲ类，但是在WHO发布的BCS分类表中为I/Ⅲ类，阿莫西林胶囊/颗粒按照WHO发布的BCS分类表为I类，tsrlinc网站上查询为Ⅳ类[药研
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